PLAQUENIL 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Plaquenil obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin, který působí proti malárii a má i antirevmatické účinky. Po podání ústy se rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu, hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí.

Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u kožního onemocnění zvaného lupus (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého onemocnění kloubů (revmatoidní artritida), zánětlivého onemocnění kloubů u dospívajících (idiopatická juvenilní artritida) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající, v případě prevence a léčby malárie, idiopatické juvenilní artritidy (zánětu kloubů u dětí) a diskoidního a systémového lupusu i pro děti s tělesnou hmotností nad 35 kg.

Před užitím přípravku Plaquenil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší rodiny vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus (viz bod "Jiné léky a hydroxychlorochin").

Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého lékaře. Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat doporučené dávkování.

Při užívání hydroxychlorochinu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Vyrážka může často zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a těla. Vyrážka se může rozvinout až do rozsáhlého rozsevu puchýřů a olupování kůže. Pokud se u Vás rozvinou tyto kožní příznaky, přestaňte užívat hydroxychlorochin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hydroxychlorochin může způsobit poruchy srdce, ledvin nebo svalů. Zeptejte se svého lékaře, na známky a příznaky fosfolipidózy vyvolané léky. Může být nutné hydroxychlorochin vysadit.

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukosy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukosy v krvi. Může být nezbytné pravidelně kontrolovat hladinu glukosy v krvi.

Před zahájením léčby přípravkem Plaquenil a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto je nutné uchovávat přípravek Plaquenil mimo dosah dětí.

Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly případy sebevražedného chování.

U některých lidí léčených přípravkem Plaquenil se můžou objevit psychické problémy, jako jsou iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu, a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo někdo z Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To zahrnuje zejména:

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem (lék užívaný při poruchách srdeční činnosti) může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Plaquenil může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi, může být nutné snížení dávek inzulinu nebo jiných léků určených pro léčbu cukrovky.

Současné podávání hydroxychlorochinu s cyklosporinem (léčivá látka tlumící činnost imunitního systému) může vést ke zvýšení hladiny cyklosporinu v plazmě.

Současné podávání hydroxychlorochinu s jinými léky proti malárii (např. meflochinem) může zvýšit riziko křečí.

Současné podávání hydroxychlorochinu s léky proti epilepsii může ovlivnit jejich účinek.

Při současném podávání s prazikvantelem (přípravek proti parazitům) může dojít k ovlivnění vstřebávání prazikvantelu do těla.

Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že mohou vyvolat poškození sítnice, jako je například tamoxifen, není doporučeno.

Přípravek Plaquenil se podává pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Při léčbě přípravkem Plaquenil nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Plaquenil vhodný.

Přípravek Plaquenil může být spojen s malým zvýšením rizika malformací a nemá se během těhotenství podávat vyjma případů, kdy dle lékaře předpokládaný léčebný přínos převáží možné riziko.

Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka.

V případě léčby malárie je kojení možné. Množství léčivé látky vylučované do mateřského mléka však není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií. Pro kojence je nutná samostatná léčba.

Užití hydroxychlorochinu během kojení proto má být pečlivě zváženo.

Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během užívání poraďte s lékařem.

Přípravek Plaquenil obsahuje laktosu (tzv. mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:

U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně.

U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 1-2 potahované tablety denně.

U fotodermatózy 1 potahovaná tableta dvakrát denně.

U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka, nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.

Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg - 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny před obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.

Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční dávka, o 6-8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších 2 dnů.

U dětí o tělesné hmotnosti nad 35 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více než 2 g celkem), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.

Jestliže jste náhodou užil(a) více hydroxychlorochinu, než jste měl (a), okamžitě vyhledejte lékaře.

Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou. Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Plaquenil a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Závažné kožní reakce (viz bod 2 Upozornění a opatření), jako jsou:

Jaterní problémy: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci se žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma) nebo bez ní, tmavou moč, pocit na zvracení, zvracení a/nebo bolest břicha. Byly pozorovány vzácné případy selhání jater (včetně smrtelných případů).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je hydroxychlorochin-sulfát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg hydroxychlorochin-sulfátu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Potahované tablety přípravku Plaquenil jsou bílé, oboustranně vypouklé, s vyraženým nápisem "HCQ" na jedné straně a "200" na druhé straně.

Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2024.