PROSTIN E2 3 mg vaginální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek PROSTIN E2 je určen k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze.

Dinoproston indukuje rytmické děložní kontrakce, které v případě dostatečně dlouhého působení mohou vést k vypuzení děložního obsahu.

Na rozdíl od oxytocinu má dinoproston vliv na děložní činnost kdykoli během těhotenství a nemá žádný antidiuretický účinek. Citlivost těhotné dělohy na prostaglandiny je nižší během časného a středního období gravidity, než v jejím závěru.

Přípravek PROSTIN E2 Vám nesmí být podán, pokud u Vás je kontraindikováno podání oxytocinu, např. v následujících případech:

Před použitím přípravku PROSTIN E2 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Během podávání přípravku PROSTIN E2 Vám bude elektronicky monitorována děložní činnost a srdeční aktivita plodu, z důvodu možného vzniku hypertonie nebo nadměrně silných děložních stahů, nebo neobvyklé srdeční aktivitě plodu.

Podobně jako u všech oxytocinů je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy.

Pokud jste starší 35 let, nebo jste měla komplikace během těhotenství a jste těhotná déle než 40 týdnů, může se projevit zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Proto je nutné dinoproston používat s opatrností.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Protože oxytocin a dinoproston působí na různé receptory v buňkách hladké svaloviny dělohy, současné podání obou přípravků může vést ke zvýšené kontraktilitě myometria. Proto tyto přípravky mohou být použity pouze následně, nikoliv současně, a za pečlivého sledování. Interval v jejich podání musí být nejméně 6 hodin.

Těhotenství

Přípravek je indikován pro použití v těhotenství, které je v termínu porodu či krátce před ním.

Kojení

Prostaglandiny se vylučují do mléka ve velmi malých koncentracích.

Dávkování přípravku PROSTIN E2 je nutno přizpůsobit odpovědi pacientky.

K vyvolání porodu v termínu nebo těsně před ním se podává počáteční dávka 3 mg (1 tableta) vysoko do zadní klenby poševní. Druhá tableta může být zavedena po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg.

Přípravek PROSTIN E2 Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník v nemocnici vybavené zařízením pro nepřetržité sledování Vašeho stavu a stavu Vašeho dítěte.

Hlavním příznakem nadměrné reakce na přípravek PROSTIN E2 jsou děložní hypertonie nebo nadměrně silné děložní stahy, které mohou vést k fetálnímu distresu. Nejúčinnější léčbou je nespecifická, konzervativní péče, např. uložení pacientky v laterální poloze a podání kyslíku. Pro léčbu nadměrné stimulace po podání PGE2 z důvodu zrání děložního hrdla, je nutné použít B-adrenergní látky.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientek, kterým byl podáván přípravek PROSTIN E2 pro vyvolání porodu byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky, řazené spíše podle jejich závažnosti než podle četnosti výskytu: reakce z přecitlivělosti, průjem, nauzea, zvracení, bolest v zádech, abnormální kontrakce dělohy, prasknutí dělohy, pocity tepla v pochvě, zvýšení tělesné teploty, hypertenze, astma, bronchospasmus, abrupce placenty, plicní embolizace plodové vody, rychlé děložní stahy, úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novorozence, zejména v souvislosti se závažnou příhodou, jako je prasknutí dělohy, fetální distres/alterace srdeční frekvence plodu/nízké APGAR skóre.

Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem popsáno riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Četnost těchto nežádoucích účinků je velmi nízká.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávání přípravku PROSTIN E2 není Vaší zodpovědností.

Lékař nebo lékárník zajistí, aby přípravek byl uchováván při teplotě 2-8 °C a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivou látkou je dinoprostonum 3 mg v 1 vaginální tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát.

Bílé, vypouklé, podlouhlé vaginální tablety, na jedné straně vyraženo UPJOHN 715.

Velikost balení: 4 tablety.

Pfizer spol. s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, 150 00, Česká republika

Sanico NV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.7.2021.