ROXILIP 10/20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Roxilip patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

Lékař Vám předepsal Roxilip, neboť:

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

nebo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Roxilip

Roxilip se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Roxilip užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Roxilip, tj. 40 mg, (např. 2 tablety po 20 mg) neužívejte v těchto případech:

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, prosím, navštivte znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Roxilip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Roxilip. Při užívání přípravku Roxilip byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Roxilip užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte nejvyšší dávku 40 mg přípravku Roxilip a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Roxilip.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

V průběhu léčby přípravkem Roxilip Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Roxilip nesmí užívat děti mladší než 6 let.

Jestliže je pacientovi méně než 18 let: dávka 40 mg přípravku Roxilip není vhodná pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Roxilip a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Roxilip.

Přípravek Roxilip můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Roxilip se nemá užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Roxilip, vysaďte Roxilip okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Roxilip.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Roxilip řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Roxilip 10 mg obsahuje azobarvivo, které může způsobit alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 "Obsah balení a další informace".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Pokud užíváte Roxilip ke snížení vysokého cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Roxilip musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval (a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Roxilip je pro Vás nejvhodnější. Tento přípravek není dostupný v dávce 5 mg nicméně na trhu jsou jiné tablety rosuvastatinu odpovídající této dávce.

Lékař se Vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Roxilip by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Roxilip je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Roxilip ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Roxilip zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Roxilip pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat dávku rosuvastatinu 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Roxilip užívejte jednou denně s jídlem nebo mezi jídly. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Roxilip tak, aby byla pro Vás optimální.

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán (a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen (a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Roxilip.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Roxilip. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Roxilip ukončete okamžitě a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás dostaví následující reakce:

Přestaňte užívat Roxilip a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Přestaňte užívat přípravek Roxilip a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Roxilip a volejte lékařskou pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí):

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Roxilip obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

granulovaná mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

krospovidon typ A,

magnesium-stearát.

Potahová soustava pro Roxilip 10

Opadry II Pink 32K240042 světle růžová:

monohydrát laktosy usušený rozprášením,

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171)

triacetin (E1518),

hlinitý lak červeně Allura (E129).

Potahová soustava pro Roxilip 20

Opadry II Pink 32K240039 tmavě růžová

monohydrát laktosy usušený rozprášením,

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171)

triacetin (E1518),

karmín (E120).

Roxilip 10 mg: Světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné straně.

Roxilip 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné straně.

Přípravek Roxilip je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 7, 14, 28, 30, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.4.2023.