SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 mg/850/mg/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané sitagliptin a metformin.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou "diabetes mellitus 2. typu". Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin /Metformin Glenmark byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin /Metformin Glenmark ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Sitagliptin /Metformin Glenmark bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin /Metformin Glenmark ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství byste tento přípravek neměla užívat. Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark.

Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod "Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu. Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Přípravek Sitagliptin /Metformin Glenmark může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži / olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin /Metformin Glenmark) v průběhu klinických studií nebo po uvedení na trh během užívání kombinovaných tablet sitagliptinu / metforminu nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid.

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 850 mg metformin- hydrochloridu.

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/100 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochlorid) a 1000 mg metformin- hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K 29-32), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety (50 mg/850 mg): roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý, mono- a diacylglyceroly, polyvinylalkohol, červený oxid železitý.

Potahová vrstva tablety (50 mg/1000 mg): roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý, mono- a diacylglyceroly, polyvinylalkohol, černý oxid železitý.

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým "S476" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech přibližně 21,5 mm x 10,0 mm, s vyraženým "S477" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin /Metformin Glenmark je balen v:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/850 mg Filmtabletten,

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Dánsko: Sitagliptin /Metformin Glenmark

Česká republika: Sitagliptin /Metformin Glenmark

Finsko: Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/850 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Norsko: Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin /Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.8.2024.