Hlavní obsah

SOTYKTU 6 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sotyktu a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sotyktu užívat
Jak se přípravek Sotyktu užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sotyktu uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SOTYKTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Sotyktu

Přípravek Sotyktu obsahuje léčivou látku deukravacitinib patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrozinkinázy 2 (TYK2), které pomáhají snižovat zánět spojený s lupénkou.

K čemu se přípravek Sotyktu používá

Přípravek Sotyktu se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou, zánětlivým onemocněním postihujícím kůži, které může způsobovat zarudlé, šupinaté, ztluštělé, svědivé a bolestivé skvrny na kůži a může také postihovat kůži hlavy, nehty, ruce a chodidla.

Jak přípravek Sotyktu působí

Sotyktu působí tak, že selektivně blokuje aktivitu enzymu s názvem "TYK2" (tyrozinkináza 2), který se podílí na procesu zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Sotyktu pomoci kontrolovat zánět spojený s ložiskovou lupénkou, a tím zmírnit známky onemocnění (suchá kůže, praskání, šupinatění, olupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) a může tím zmírňovat příznaky tohoto onemocnění, jako jsou svědění, bolest, pálení, píchání a napjatá kůže.

Bylo také prokázáno, že přípravek Sotyktu zlepšuje kvalitu života pacientů s lupénkou. To znamená, že dopad Vašeho onemocnění na každodenní aktivity, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOTYKTU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sotyktu

jestliže jste alergický(á) na deukravacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy (TBC), kterou Váš lékař pokládá za závažnou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sotyktu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte v současné době infekci, která nemizí nebo se stále vrací,
pokud máte nebo jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC),
pokud máte nádorové onemocnění, protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám i přesto může být přípravek Sotyktu podáván,
pokud máte potíže se srdcem nebo máte onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost rozvoje srdečního onemocnění - není jasné, zda přípravek Sotyktu zvyšuje riziko srdečního onemocnění,
pokud jste měl(a) nebo je u Vás riziko krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie). Informujte svého lékaře, pokud pociťujete bolestivé otoky dolních končetin, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách. Není jasné, zda přípravek Sotyktu zvyšuje riziko krevních sraženin,
pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, poraďte se před použitím přípravku Sotyktu se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Přípravek Sotyktu se nedoporučuje pro děti a dospívající do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Sotyktu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během užívání přípravku Sotyktu Vám nemají být podávány některé typy vakcín (živé vakcíny).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není totiž známo, jaký vliv bude mít tento přípravek na vývoj dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Sotyktu ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sotyktu obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sotyktu obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOTYKTU UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 6 mg užívaných každý den. Tableta se polyká vcelku a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedrťte, nekrájejte ani nežvýkejte.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Sotyktu užívat.

Pokud se Vaše onemocnění po šesti měsících léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sotyktu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sotyktu, než jste měl(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Mohou se u Vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sotyktu

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sotyktu, užijte předepsanou dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sotyktu

Nepřestávejte užívat přípravek Sotyktu bez předchozí porady s lékařem. Pokud léčbu přerušíte, mohou se příznaky lupénky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

infekce horních cest dýchacích (nosu a hrdla) s příznaky, jako je bolest v hrdle a ucpaný nos

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

virová infekce v ústech (např. opary)
zvýšená hladina enzymu zvaného kreatinfosfokináza (CPK) v krvi
vředy v ústech
vyrážky podobné akné
zánět vlasových folikulů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pásový opar (herpes zoster)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK SOTYKTU UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené nebo že obal přípravku vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sotyktu obsahuje

Léčivou látkou je deukravacitinib.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu.

Dalšími složkami jsou

jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelózy, bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní hydratovaný oxid křemičitý a stearan hořečnatý.
potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sotyktu vypadá a co obsahuje toto balení

Sotyktu jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem "BMS 895" a "6 mg" na jedné straně ve dvou řádcích, na druhé straně hladké.

Potahované tablety jsou dodávány v kalendářních blistrech nebo v blistrech bez kalendářního označení obsahujících 7 nebo 14 tablet.

Jedno balení obsahuje 7, 14, 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420221016111

medinfo.czech@bms.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.12.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.