Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, proto-že obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Sumamed forte a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumamed forte užívat
- Jak se přípravek Sumamed forte užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Sumamed forte uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SUMAMED FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sumamed obsahuje léčivou látku azithromycin. Azithromycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy, které blokují množení citlivých bakterií.
Přípravek Sumamed je určen k léčbě následujících infekcí:
Děti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností do 45 kg
- Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi
- Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- Bakteriální infekce středního ucha (otitis media)
- Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici)
- Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání
- Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy [migrující erytém (zarudnutí), způsobený přede-vším kousnutím klíštětem]
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kteří mají problém s polykáním:
Kromě výše uvedených infekcí lze přípravek Sumamed užívat také k léčbě následujících infekcí:
- Dospělí s dlouhodobým zánětem plic (chronickou bronchitidou)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUMAMED FORTE UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Sumamed
- Jestliže jste alergický(á) na azithromycin, erythromycin, makrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů, poraďte se před užitím přípravku Sumamed se svým lékařem nebo lékárníkem:
- srdeční problémy (např. problémy se srdečním rytmem nebo srdeční nedostatečnost) nebo nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi: tyto stavy mohou přispět k závažným nežádoucím účinkům azithromycinu na srdce
- problémy s játry: lékař bude možná muset sledovat funkci jater nebo léčbu přerušit
- závažný průjem po podání jakýchkoli antibiotik
- lokální svalová slabost (myasthenia gravis), protože příznaky tohoto onemocnění se mohou během léčby zhoršit
- nebo pokud užíváte deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin (používaný k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat společně s přípravkem Sumamed.
Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také "Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4):
- pokud máte pocit, že se u Vás objevila alergická reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličeje nebo hrdla, vyrážka, puchýře).
- pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4, které se týkají závažných kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které byly hlášeny v souvislosti s léčbou azithromycinem.
- pokud máte pocit, že máte při užívání přípravku Sumamed abnormální srdeční tep nebo bušení srdce, závratě nebo mdloby.
- pokud se u Vás objeví příznaky jaterních problémů (např. tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
- pokud se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný průjem. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu bez předchozí porady s lékařem. Pokud průjem pokračuje nebo se znovu objeví během prvních týdnů po léčbě, informujte o tom svého lékaře.
Superinfekce
Lékař Vás může sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky dalších bakteriálních nebo plísňových infekcí, které nelze léčit přípravkem Sumamed (superinfekce).
Pohlavně přenosné infekce
Lékař může provést test, aby mohl vyloučit možnou syfilidu, pohlavně přenosnou chorobu, která jinak může probíhat nepozorovaně a být diagnostikována opožděně. V případě pohlavně přenášených bakteriálních infekcí Vám lékař zajistí kontrolní laboratorní testy kvůli sledování úspěšnosti léčby.
Děti a dospívající
Pokud je Vaše dítě mladší 6 měsíců, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla u těchto dětí prokázána.
Hypertrofická pylorostenóza u dětí
Pokud je Vaše dítě mladší než 6 měsíců a lékař mu doporučil léčbu azithromycinem, přestaňte svému dítěti tento přípravek podávat a neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objeví tzv. projektilové zvracení (zvracení obloukem) nebo podrážděnost při krmení nebo krátce po něm.
Další léčivé přípravky a přípravek Sumamed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Sumamed současně s některými jinými léky může mít za následek nežádoucí účinky. Proto je obzvláště důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících léků:
- Atorvastatin a další léky ze skupiny statinů (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi a prevenci srdečních onemocnění, včetně srdečního infarktu a mozkové mrtvice)
- Cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů organismem)
- Kolchicin (k léčbě dny a familiární středomořské horečky)
- Dabigatran (k prevenci a léčbě tvorby krevních sraženin)
- Digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)
- Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve.
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron a sotalol (k léčbě nepravidelného srdeční-ho rytmu, včetně příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu - srdeční arytmie)
- pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
- citalopram (k léčbě deprese)
- moxifloxacin a levofloxacin (antibiotika)
- cisaprid (k léčbě poruch trávicího ústrojí)
- hydroxychlorochin nebo chlorochin (k léčbě autoimunitních onemocnění včetně revmatoidní artritidy nebo k léčbě či prevenci malárie)
- Léky, které mohou způsobit, že se srdeční sval stahuje a uvolňuje déle než obvykle (prodloužení QT intervalu), jako jsou např. následující:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Lékař rozhodne, zda máte tento přípravek užívat během těhotenství, až poté, co se ujistí, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Kojení
Přípravek Sumamed přechází do lidského mateřského mléka. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Sumamed nepodstupovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sumamed má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bylo hlášeno, že přípravek Sumamed u některých lidí způsobuje závratě, ospalost a záchvaty a také problémy se zrakem a sluchem. Tyto možné nežádoucí účinky mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Sumamed forte obsahuje sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje přibližně 751 mg sacharosy v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje přibližně 3,75 g sacharosy. Nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Sumamed forte obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,05 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 12,5ml dávka obsahuje 88,12 mg sodíku. To odpovídá 4,4% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Sumamed forte obsahuje benzylalkohol
Přípravek obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoholu v 1 ml naředěné suspenze.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUMAMED FORTE UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky a délka léčby jsou následující.
Děti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností do 45 kg
| Infekce | Průběh léčby azithromycinem |
| Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida) Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici) Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání | Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim. Třídenní léčebný režim 10 mg/kg/den po dobu 3 dnů Pětidenní léčebný režim 10 mg/kg první den léčby a poté 5 mg/kg jednou denně po dobu následujících 4 dnů. |
| Bakteriální infekce středního ucha (otitis media) | Pro tuto infekci existuje jednodenní, třídenní nebo pětidenní léčebný režim Jednodenní léčebný režim jednorázová dávka 30 mg/kg 3denní léčebný režim 10 mg/kg/den po dobu 3 dnů Pětidenní léčebný režim 10 mg/kg první den léčby a poté 5 mg/kg jednou denně po dobu následujících 4 dnů. |
| Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi | Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim 3denní léčebný režim 20 mg/kg/den po dobu 3 dnů Pětidenní léčebný režim 12 mg/kg/den po dobu 5 dnů |
| Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy (erythema migrans, způsobená především kousnutím klíštětem) | 20 mg/kg první den léčby a poté 10 mg/kg jednou denně po dobu následujících 9 dnů. |
Je důležité, abyste používal(a) množství přípravku Sumamed uvedené v tabulce níže v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, na infekci, kterou léčíte a na konkrétním léčebném režimu (jednodenní, třídenní, pětidenní, desetidenní), který Vám nařídil lékař nebo lékárník.
| Tělesná hmotnost (kg) | Maximální denní dávka azithromycinu perorální suspenze v lahvičce po rekonstituci o koncentraci 40 mg/ml (X ml) ^ | ||||
| 5 mg/kg + | 10 mg/kg | 12 mg/kg ++ | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |
| 7 | 1,00 ml (40 mg)* | 1,75 ml (70 mg)* | 2,00 ml (80 mg) | 3,50 ml (140 mg) | 5,25 ml (210 mg) |
| 8 | 1,00 ml (40 mg)* | 2,00 ml (80 mg)* | 2,50 ml (100 mg) | 4,00 ml (160 mg) | 6,00 ml (240 mg) |
| 9 | 1,25 ml (50 mg)* | 2,25 ml (90 mg) | 2,75 ml (110 mg) | 4,50 ml (180 mg) | 6,75 ml (270 mg) |
| 10 | 1,25 ml (50 mg)* | 2,50 ml (100 mg) | 3,00 ml (120 mg) | 5,00 ml (200 mg) | 7,50 ml (300 mg) |
| 11 | 1,50 ml (60 mg)* | 2,75 ml (110 mg) | 3,25 ml (130 mg) | 5,50 ml (220 mg) | 8,25 ml (330 mg) |
| 12 | 1,50 ml (60 mg)* | 3,00 ml (120 mg) | 3,75 ml (150 mg) | 6,00 ml (240 mg) | 9,00 ml (360 mg) |
| 13 | 1,75 ml (70 mg)* | 3,25 ml (130 mg) | 4,00 ml (160 mg) | 6,50 ml (260 mg) | 9,75 ml (390 mg) |
| 14 | 1,75 ml (70 mg)* | 3,50 ml (140 mg) | 4,25 ml (170 mg) | 7,00 ml (280 mg) | 10,50 ml (420 mg) |
| 15 | 2,00 ml (80 mg)* | 3,75 ml (150 mg) | 4,50 ml (180 mg) | 7,50 ml (300 mg) | 11,25 ml (450 mg) |
| 16-25 | 2,50 ml (100 mg) | 5,00 ml (200 mg) | 6,25 ml (250 mg) | 10,00 ml (400 mg) | 15,00 ml (600 mg) |
| 26-35 | 3,75 ml (150 mg) | 7,50 ml (300 mg) | 8,75 ml (350 mg) | 12,50 ml (500 mg) # | 22,50 ml (900 mg) |
| 36 - < 45 | 5,00 ml (200 mg) | 10,00 ml (400 mg) | 11,25 ml (450 mg) | 12,50 ml (500 mg) # | 30,00 ml (1200 mg) |
^Po rekonstituci je koncentrace perorální suspenze 40 mg/ml a celkový objem suspenze v lahvičce je X ml (resp. Y.mg, g>).
+ Dávky byly zaokrouhleny tak, aby byla získána odpovídající dávka, která má být podána.
++ Dávky byly zaokrouhleny tak, aby byla získána odpovídající dávka, která má být podána.
*K léčbě těchto pacientů je nejvhodnější azithromycin o koncentraci 20 mg/ml (100 mg/5 ml) ve formě prášku pro perorální suspenzi.
# Nemá být překročena denní dávku 500 mg pro dospělé.
Vzhledem k tomu, že dávkovací stříkačka umožňuje dávkování po 0,5 ml, v případě potřeby je třeba použít přípravek Sumamed 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi.
Dospělí a dospívající pacienti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kteří mají problém s polykáním
| Infekce | Průběh léčby azithromycinem |
| Infekce mandlí (tonzilitida) nebo krku (faryngitida) způsobené streptokokovými bakteriemi Bakteriální infekce vedlejších nosních dutin (sinusitida) Bakteriální infekce středního ucha (otitis media) Bakteriální infekce u pacientů s dlouhodobým zánětem plic (chronická bronchitida)* Zápal plic (komunitní pneumonie, která nebyla získána v nemocnici) # Bakteriální infekce kůže a měkkých tkání | Pro tyto infekce existuje třídenní nebo pětidenní léčebný režim a množství přípravku Sumamed, které je třeba užívat každý den, je pro tyto léčebné režimy popsáno níže. Třídenní léčebný režim 12,5 ml (500 mg) jednou denně po dobu 3 dnů Pětidenní léčebný režim 12,5 ml (500 mg) první den léčby a poté 6,25 ml (250 mg) jednou denně po dobu následujících 4 dnů |
| Stadium časné lokalizované lymeské borreliózy (migrující erytém, způsobený především kousnutím klíštětem) | 25 ml (1000 mg) první den léčby a poté 12,5 ml (500 mg) jednou denně po dobu následujících 9 dnů |
* pouze u dospělých pacientů
# u dospělých pacientů může po úvodní léčbě podané nitrožilně následovat léčba podávaná ústy
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost azithromycinu nebyly stanoveny u dětí ve věku do 6 měsíců pro žádnou z indikací uvedených v bodě 1.
Způsob podání
Perorální podání po rekonstituci.
Přípravek Sumamed se má užívat ústy v jednorázové denní dávce. Perorální suspenzi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto přípravku těsně před jídlem může předejít zažívacím problémům.
Pokud lahvička přípravku Sumamed, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře nebo lékárníka, obsahu-je pouze prášek a žádnou tekutinu, musíte do ní přidat určitý objem vody, aby bylo možné přípravek používat. Pokud Vám prášek již rozpustil lékař nebo lékárník, můžete přejít přímo k části "Pokyny pro užívání denních dávek přípravku Sumamed perorální suspenze" níže.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumamed, než jste měl(a), můžete se cítit špatně. Typickými známkami předávkování jsou zvracení, průjem, bolest břicha a pocit na zvracení. Okamžitě informujte své-ho lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumamed, užijte jej co nejdříve, pokud do plánované další dávky zbývá alespoň 12 hodin. Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte a vezměte si až další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumamed příliš brzy, může se infekce vrátit. Užívejte přípravek Sumamed po celou dobu léčby, a to i když se začnete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Sumamed užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění postihující zejména celé tělo (anafylaktická reakce, frekvence není známo).
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie nebo tachykardie torsade de pointes, frekvence není známo).
- tmavá moč, ztráta chuti k jídlu nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma, což jsou příznaky poruch jater (selhání jater nebo jaterní nekróza (frekvence není známo)).
- závažný průjem s křečemi v břiše, krvavou stolicí a/nebo horečkou může znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitidu spojenou s antibiotiky, frekvence není známo). Neužívejte léky proti průjmu, které potlačují pohyb střev.
- zarudlé nevyvýšené terčíkovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, na nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, frekvence není známo).
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na lék, vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).
- červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)).
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- průjem
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- bolest hlavy
- zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
- změny výsledků krevních testů (snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu eozinofilů, zvýšení počtu bazofilů, zvýšení počtu monocytů, zvýšení počtu neutrofilů, snížení hladiny bikarbonátu v krvi)
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- kvasinková infekce - infekce úst a pochvy, další plísňové infekce
- zápal plic, bakteriální infekce hrdla, zánět trávicího ústrojí, porucha dýchání, zánět nosní sliznice, vaginální infekce
- změny počtu bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů, eozinofilů (určitého typu bílých krvinek)
- zvýšení počtu krevních destiček
- snížení poměru objemu červených krvinek k celkovému objemu krve (snížení hodnoty hematokritu)
- alergické reakce, otoky rukou, nohou a obličeje (angioedém)
- ztráta chuti k jídlu
- nervozita, poruchy spánku (nespavost)
- pocit závratě, spavost, změna vnímání chuti, pocit mravenčení nebo necitlivost
- zhoršené vidění
- onemocnění ucha
- závratě
- bušení srdce
- návaly horka
- náhlé sípání, krvácení z nosu
- zácpa, větry, poruchy trávení, zánět sliznice žaludku, potíže s polykáním, vyklenutí břicha, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, zvýšená tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení
- otok a bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, bolest šíje
- bolestivé močení, bolest ledvin
- nepravidelné menstruační krvácení, porucha varlat
- otoky způsobené zadržováním tekutin, zejména v obličeji, na kotnících a nohou
- slabost, únava, malátnost, horečka
- bolest na hrudi, bolest
- abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)
- komplikace po výkonu
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- pocit podrážděnosti
- problémy s játry, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- zvýšená citlivost na sluneční světlo
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížení počtu červených krvinek v důsledku zvýšeného rozpadu krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži
- snížení počtu krevních destiček, které může vést ke krvácení a tvorbě modřin
- pocit zlosti, agresivity, pocit strachu a obav (úzkost), akutní stav zmatenosti (delirium)
- halucinace
- mdloby
- záchvaty křečí
- snížená citlivost na dotek, bolest a teplotu
- pocit hyperaktivity
- změna čichových vjemů
- úplná ztráta chuťových vjemů
- svalová slabost (myasthenia gravis)
- abnormální srdeční činnost na elektrokardiogramu (EKG) (prodloužení QT intervalu)
- hluchota, zhoršení sluchu nebo ušní šelest (tinitus)
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)
- změna barvy jazyka
- bolest kloubů (artralgie)
- zánět ledvin a selhání ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře https:// sukl.gov.cz/nezadouciucinky
Případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK SUMAMED UCHOVÁVAT
Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Připravená suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů (velikost balení 15 ml) nebo 10 dnů velikost balení 30 ml, 37,5 ml).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Sumamed forte obsahuje
Léčivou látkou je azithromycin. Jeden ml připravené suspenze obsahuje 40 mg azithromycinu ve formě dihydrátu azitromycinu.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, fosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma (obsahuje benzylalkohol), banánové aroma, vanilkové aroma.
Jak přípravek Sumamed forte vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sumamed forte se dodává v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a od-měrnou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička je v krabičce.
Přípravek Sumamed forte je bílá až nažloutlá směs.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních a banánu.
Sumamed forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 15 ml: lahvička obsahující 800 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 20 ml perorální suspenze přidáním 9,5 ml vody.
Sumamed forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 30 ml: lahvička obsahující 1 400 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 35 ml perorální suspenze přidáním 16,5 ml vody.
Sumamed forte 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi 37,5 ml: lahvička obsahující 1 700 mg azithromycinu v prášku pro přípravu 42,5 ml perorální suspenze přidáním 20,0 ml vody.
Naředěné suspenze je vždy o 5 ml více, aby bylo zajištěno kompletní dávkování.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polsko
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.12.2025.
