SYMKEVI 50/100 mg / 75/150 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem.

Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk. Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším léčivým přípravkem.

Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 6 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.

Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic. Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.

Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.

Pokud máte jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned svého lékaře. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

Děti ve věku do 6 let

Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 6 let. Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 6 let bezpečný a účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených léčivých přípravků. Pokud kterýkoli z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.

V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Symkevi může způsobit závrať. Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje až do odeznění příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro různé věkové skupiny existují různé síly přípravku. Zkontrolujte, zda Vám byla vydána správná dávka (níže).

Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.

Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.

Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.

Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Tablety se užívají perorálně (ústy).

Tabletu spolkněte vcelku. Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.

Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé. Jestliže jste užil(a) více přípravku Symkevi, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Možné známky poruchy funkce jater

Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

Deprese

Známky deprese zahrnují smutnou nebo změněnou náladu, úzkost, pocity emoční nepohody.

Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.

Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nežádoucí účinky pozorované při podávání ivakaftoru:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tezakaftor (tezacaftorum) a ivakaftor (ivacaftorum).

Symkevi 50 mg / 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg tezakaftoru a 75 mg ivakaftoru.

Dalšími složkami jsou:

Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahujE100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Symkevi 50 mg/75 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety (rozměry 12,70 mm x 6,78 mm) s vyraženým označením "V50" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Symkevi 100 mg/150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm) s vyraženým označením "V100" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení:

Velikost balení 28 tablet (4 blistrové karty po 7 tabletách).

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irsko

Tel: +353 (0)1 761 7299

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.