SYNOTIREX 13/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramů perorální roztok v jednodávkovém obalu

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku SYNOTIREX je synteticky vyráběný hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4), který má stejnou strukturu a účinek jako přirozený hormon štítné žlázy.

SYNOTIREX se používá:

Před užitím přípravku SYNOTIREX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí, jestliže máte některou z těchto srdečních poruch:

Před užíváním přípravku SYNOTIREX musí být tyto poruchy léčeny léky, a po dobu užívání přípravku je nutno často kontrolovat hladinu hormonu štítné žlázy.

Pokud těmito poruchami trpíte a neléčíte se, nebo pokud si nejste jistý(á), zda těmito poruchami trpíte, sdělte to svému lékaři.

Pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé přípravky a SYNOTIREX).

Před zahájením léčby

Starší pacienti

U starších pacientů je nutná opatrná volba dávky a časté lékařské kontroly.

Novorozencům

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud během léčby přípravkem SYNOTIREX užíváte další léky, může dojít k ovlivnění jejich účinku nebo účinku přípravku SYNOTIREX. Ujistěte se, že lékař ví jaké další léky užíváte.

Během léčby přípravkem SYNOTIREX neužívejte další léky bez porady s lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro léky volně prodejné (bez lékařského předpisu).

Informujte lékaře, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků:

Při užívání následujících léků dodržujte doporučené intervaly:

Na co dále dávat pozor v kombinaci s dalšími léky:

Pokud máte absolvovat rentgenové vyšetření nebo jiné diagnostické testy, při nichž se používá kontrastní látka, informujte lékaře, že užíváte SYNOTIREX. Některé složky kontrastní látky mohou ovlivnit funkci štítné žlázy.

Informujte lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, a zvláště tehdy, pokud změníte podíl sóji ve stravě. Výrobky ze sóji mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ze střev, takže dávky přípravku SYNOTIREX možná bude nutné upravit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Léčba přípravkem SYNOTIREX je zvláště důležitá v těhotenství, a proto nesmí být přerušena. Je to nezbytné pro normální vývoj nenarozeného dítěte. Poraďte se s lékařem - možná bude nutné dávky upravit, protože se potřeba levothyroxinu může během těhotenství zvýšit. Nutné je pečlivé sledování funkce štítné žlázy.

Během těhotenství SYNOTIREX neužívejte současně s léky proti nadměrné aktivitě štítné žlázy (tyreostatiky). Tu je během těhotenství možno léčit pouze nízkými dávkami tyreostatik (viz bod "Neužívejte přípravek SYNOTIREX").

Kojení

SYNOTIREX lze v období kojení podávat. Neexistují informace, že by jeho užívání kojící matkou poškodilo dítě s normální funkcí štítné žlázy.

Nejsou důkazy o tom, že by SYNOTIREX omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje - levothyroxin je stejný jako přirozeně se vyskytující hormon štítné žlázy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví individuální dávky podle výsledků laboratorního vyšetření.

Dávkování

K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici jednodávkové obaly přípravku SYNOTIREX s obsahem 13-200 µg levothyroxinu sodného, takže Vám patrně bude stačit užívat jeden obal denně.

Dospělí

Léčba nedostatečné funkce štítné žlázy:

Dospělí mají zpočátku užívat 25-50 µg levothyroxinu sodného denně. Lékař může tuto dávku zvýšit o 25-50 µg levothyroxinu sodného každé dva až čtyři týdny, až po denní dávku 100-200 µg (což odpovídá 1 až 2 jednodávkovým obalům přípravku SYNOTIREX).

Prevence opakování strumy po chirurgickém odstranění a léčba benigní strumy:

Denní dávka je 75-200 µg levothyroxinu sodného.

Doplňková léčba při tyreostatické léčbě nadměrně funkce štítné žlázy:

Denní dávka je 50-100 µg levothyroxinu sodného.

Po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru:

Denní dávka je 150-300 µg levothyroxinu denně.

Diagnostické použití při supresním testu štítné žlázy:

Denní dávka je 200 µg levothyroxinu sodného po dobu 14 dní před radiologickým vyšetřením (scintigrafií).

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční a pacienti se silně nebo dlouhodobě sníženou funkcí štítné žlázy:

Léčbu hormony štítné žlázy je nutno zahájit zvlášť opatrně. To znamená, že je nutno začít s nižší počáteční dávkou, a tu pak postupně a v delších intervalech zvyšovat, s častou kontrolou pomocí laboratorních testů.

Děti

Dávka pro děti závisí na věku, tělesné hmotnosti a léčeném onemocnění. Vaše dítě bude sledováno, aby byla zajištěna správná dávka.

Vrozená nedostatečná funkce štítné žlázy u kojenců:

Zpočátku 10 až 15 µg/kg tělesné hmotnosti po první 3 měsíce. Dávka se pak upraví podle odezvy na léčbu.

Získaná nedostatečná funkce štítné žlázy u dětí:

Zpočátku 13-50 µg na den. Dávka se postupně zvyšuje každé 2 až 4 týdny podle odezvy na léčbu.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku SYNOTIREX je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jak lék používat

Celou denní dávku užívejte ráno na lačný žaludek, nejméně půl hodiny před snídaní. Léčivá látka se na lačný žaludek vstřebává lépe než před jídlem nebo po něm.

Užití přípravku SYNOTIREX po naředění nebo smísení:

Užití přípravku SYNOTIREX přímým vymáčknutím do úst nebo na lžíci:

Délka užívání

Přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, mohou se vyskytnout příznaky nadměrné funkce štítné žlázy jako jsou bušení srdce, úzkostné stavy, neklid, nadměrné pocení nebo třes (viz bod "4. Možné nežádoucí účinky"). V takových případech kontaktujte lékaře.

Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte ji, až si vzpomenete. Vynechte ji a pokračujte normální dávkou následující den.

Aby byla léčba úspěšná, je SYNOTIREX nutno užívat pravidelně a v dávkách předepsaných lékařem. Neměňte, nepřerušujte a neukončujte léčbu bez porady s ním. Zastavení nebo dočasné přerušení léčby může způsobit návrat příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i SYNOTIREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Riziko nežádoucích účinků je zanedbatelné, pokud dodržujete pokyny lékaře a docházíte na kontroly a laboratorní vyšetření.

To proto, že levothyroxin, což je léčivá látka obsažená v přípravku SYNOTIREX, je stejná jako přirozený hormon štítné žlázy.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s neznámou frekvenci: angioedém, vyrážka, kopřivka.

V případě přecitlivělosti může alergická reakce způsobit vyrážku a obtíže s dýcháním. V takovém případě kontaktujte ihned lékaře.

Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, nebo tělo dávku netoleruje (například pokud je dávka pro Vás příliš vysoká), mohou se objevit příznaky charakteristické pro nadměrnou aktivitu štítné žlázy, jako jsou:

Pokud se objeví tyto příznaky, informujte lékaře. Ten rozhodne, zda přerušit na několik dní léčbu nebo snížit dávky, dokud nežádoucí účinky nevymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření sáčku: použijte jednodávkové obaly do 15 dnů.

Po prvním otevření jednodávkového obalu nebo naředění: použijte ihned.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 13 µg obsahuje levothyroxinum natricum 13 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 25 µg obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 50 µg obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 75 µg obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 88 µg obsahuje levothyroxinum natricum 88 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 100 µg obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 112 µg obsahuje levothyroxinum natricum 112 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 125 µg obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 137 µg obsahuje levothyroxinum natricum 137 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 150 µg obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 175 µg obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů.

Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 200 µg obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.

Pomocnou látkou je glycerol 85%.

Čistý, bezbarvý až lehce žlutý roztok v 1 ml bílém, neprůhledném jednodávkovém obalu. Každý jednodávkový obal je opatřen barevným štítkem udávajícím lékovou sílu a název přípravku (SYNOTIREX).

SYNOTIREX se dodává v sáčcích z polyethylentereftalátu /hliníku /polyethylenu (PET/Alu/PE) obsahujících 5 jednodávkových obalů.

SYNOTIREX je k dispozici v baleních 30 x 1 ml jednodávkový obal.

IBSA Slovakia s.r.o,

Mýtna 42,

811 07 Bratislava

Slovenská republika

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri Di Cefalonia 2

Lodi, 26900 Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Syntroxine SOL

Česká republika: SYNOTIREX

Německo: Tirosint SOL

Dánsko: Tirosintsol

Řecko: Tirosol

Maďarsko: SYNOTIREX Itálie: Levotirsol

Nizozemsko: Tirosint SOL

Norsko: Tirosintsol

Polsko: Tirosint

SOL Švédsko: Tirosintsol

Slovenská republika: Tirosintsol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.1.2023.