Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je přípravek Tadalafil Zentiva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Zentiva užívat
- Jak se přípravek Tadalafil Zentiva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tadalafil Zentiva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TADALAFIL ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tadalafil Zentiva je používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Zentiva se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Přípravek Tadalafil Zentiva obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Tadalafil Zentiva napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu, a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Nemáte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Zentiva pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Zentiva není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TADALAFIL ZENTIVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Tadalafil Zentiva
- jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků ("nitrátů") užívaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi"). Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Zentiva zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře;
- jestliže máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal srdeční infarkt;
- jestliže jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici;
- jestliže máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak;
- jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka";
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Zentiva se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek),
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně),
- leukémii (rakovina krve),
- deformaci pohlavního údu,
- těžkou poruchu funkce jater,
- těžkou poruchu funkce ledvin.
Není známo, zda je přípravek Tadalafil Zentiva účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve,
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, nebo máte v průběhu užívání přípravku Tadalafil Zentiva zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Zentiva a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Zentiva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Tadalafil Zentiva není určen pro ženy.
Děti a dospívající
Přípravek Tadalafil Zentiva není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tadalafil Zentiva v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Zentiva, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Zentiva. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty),
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku,
- riocigvát,
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty),
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV,
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky),
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol,
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek Tadalafil Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Zentiva účinkovat, a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek Tadalafil Zentiva v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů máte znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Tadalafil Zentiva obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TADALAFIL ZENTIVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Tadalafil Zentiva jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta před pohlavním stykem.
Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.
Přípravek Tadalafil Zentiva můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Přípravek Tadalafil Zentiva může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek Tadalafil Zentiva častěji než jednou denně. Přípravek Tadalafil Zentiva 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Zentiva není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Zentiva, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Zentiva, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergické reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
- bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Zentiva (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu), zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- bolest hlavy, bolest zad, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, ucpaný nos a trávicí potíže.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících přípravek Tadalafil Zentiva hlášeny srdeční infarkt a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Zentiva, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla, závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční tep, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí;
- zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění (frekvence není známa).
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Zentiva. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Zentiva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TADALAFIL ZENTIVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tadalafil Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tadalafil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Tadalafil Zentiva 20 mg je světle žlutá, oválná, potahovaná tableta (tableta), s vyraženým "20" na jedné straně a s druhou stranou hladkou. Tableta má průměr 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,6-5,2 mm.
Velikost balení
Tadalafil Zentiva 20 mg je dostupný v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 a 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial
Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street
Dupnitsa, 2600
Bulharsko
Special Product\'s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Tadalafil Zentiva 20 mg film-coated tablets
Itálie: Tadalafil Zentiva, 20 mg film-coated tablet
Portugalsko: Tadalafil Zentiva
Česká republika: Tadalafil Zentiva
Německo: Tadalafil Zentiva 20 mg Filmtabletten
Estonsko: Tadalafil Zentiva
Lotyšsko: Tadalafil Zentiva 20 mg apvalkotas tabletes
Litva: Tadalafil Zentiva 20 mg plevele dengtos tabletes
Španělsko: Tadalafilo Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.4.2024.
