TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek TISSEEL je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL obsahuje fibrinogen a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.

Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL je velmi podobná přirozené krevní sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin).

Přípravek TISSEEL se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické metody nedostatečné:

Přípravek TISSEEL je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem - přípravkem působícím proti srážení krve.

Před použitím přípravku TISSEEL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL, protože se mohou vyskytnout alergické reakce z přecitlivělosti.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat:

Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.

Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující / fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO 2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku TISSEEL při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.

Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.

Přípravek TISSEEL má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními.

Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.

Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A.

Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B, pokud budete pravidelně / opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.

Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou celulózu.

Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku TISSEEL.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL používat.

Přípravek TISSEEL neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže, jako je kontaktní dermatitida.

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.

Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).

K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky.

Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí, a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat.

Pokud se přípravek TISSEEL aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL, protože nová vrstva nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat odděleně a postupně.

V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4-20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm 2.

Je-li přípravek TISSEEL nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně větších ploch.

K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL.

K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je.

Přípravek TISSEEL se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat:

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe). Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické (anafylaktické) reakce.

Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.

Injekce přípravku TISSEEL do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin (trombózu).

Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).

Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL:

Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Třída orgánového systému

Infekce a infestace

Časté: pooperační infekce rány.

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: zvýšení degradačních produktů fibrinu.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce, alergické (anafylaktické) reakce, anafylaktický šok, pocit brnění, píchání nebo snížení citlivosti kůže, tíseň na hrudníku, dušnost, svědění, zarudnutí pokožky.

Poruchy nervového systému

Časté: smyslové poruchy.

Srdeční poruchy

Méně časté: zvýšení nebo pokles tepové frekvence.

Cévní poruchy

Časté: trombóza podpažní žíly.

Vzácné: pokles krevního tlaku.

Méně časté: vznik podlitin, krevní sraženiny v cévách, zablokování artérie v mozku.

Není známo: plynové bubliny v cévním řečišti *.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nevolnost, střevní neprůchodnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Méně časté: kopřivka, zhoršené hojení.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest končetin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest, zvýšená tělesná teplota.

Méně časté: zčervenání kůže, otok v důsledku nahromadění tekutiny v tělesné tkáni (edém).

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Velmi časté: nahromadění lymfy nebo jiných čirých tělních tekutin v blízkosti místa operačního výkonu (serom).

Méně časté: bolest spojená se zákrokem, prudký otok škáry (dermis), podkoží, sliznic a podslizničního vaziva (angioedém).

* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost od povrchu tkáně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou "Použitelné do:".

Uchovávejte a převážejte zmrazené (při <= -20 °C) bez přerušení až do aplikace.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rozmrazení

Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25 °C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin při kontrolované pokojové teplotě (do 25 °C).

Po rozmrazení roztok znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek TISSEEL se skládá ze dvou složek:

Složka 1 - Roztok lepicího proteinu:

Léčivými látkami v 1 ml lepicího proteinu jsou: fibrinogenum humanum 91 mg/ml, aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml.

Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát, voda na injekci.

Složka 2 - Roztok thrombinu:

Léčivými látkami v 1 ml roztoku thrombinu jsou: thrombinum humanum 500 IU/ml, calcii chloridum dihydricum 40 µmol/ml.

Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

Roztoky pro tkáňové lepidlo

Roztok lepicího proteinu i roztok thrombinu jsou obsaženy v jednorázové plastové injekční stříkačce.

Zmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní.

Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté.

Přípravek TISSEEL je k dispozici v jednom z následujících obalů:

Obsah balení PRIMA systému:

1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

Obsah balení AST systému:

1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí, 4 aplikačních kanyl a jednoho dvojitého pístu.

Velikost balení:

Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztoky jsou zmrazené.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Česká republika: TISSEEL - roztoky pro tkáňové lepidlo

Francie: TISSEEL - solutions pour colle

Německo: TISSEEL 2 ml, TISSEEL 4 ml, TISSEEL 10 ml

Malta: TISSEEL - Solutions for sealant

Norsko: TISSEEL

Polsko: TISSEEL - klej tkankowy

Slovenská republika: TISSEEL - fibrínové lepidlo

Španělsko: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.1.2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (balení PRIMA Syringe)

Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky. Přípravek je balen do dvou sterilních sáčků za aseptických podmínek. Vnitřní sáček a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího sáčku. Sterilní metodou přeneste sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.

Jednorázová předplněná injekční stříkačka může být rozmražena a zahřáta jedním z následujících způsobů:

1) Rychlé rozmrazování / zahřívání (sterilní vodní lázeň) - doporučená metoda

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33 °C - 37 °C.

Pokyny:

Přeneste vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen pod vodou.

Tabulka 1 - PRIMA systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně

2) Rozmrazování / zahřívání v nesterilní vodní lázni

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.

Tabulka 2 - PRIMA systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

3) Rozmrazování / zahřívání v inkubátoru

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení / zahřátí vyjměte z inkubátoru, sejměte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.

Tabulka 3 - PRIMA systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a rozmrazujte ji při pokojové teplotě po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším obalu zahřejte v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.

Tabulka 4 - PRIMA systém:

Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy následného zahřívání v inkubátoru na teplotu 33 °C až 37 °C

Po rozmrazení při pokojové teplotě musí být přípravek do 72 hodin použit.

Stabilita po rozmrazení

Po rozmrazení a zahřátí (rozmrazení při teplotě 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 12 hodin při teplotě 33 °C až 37 °C.

Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neporušeném obalu (metoda 4) byla chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 72 hodin při teplotě do 25 °C. Těsně před použitím zahřejte na teplotu 33 °C až 37 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na teplotu 33 °C až 37 °C.

Není-li použit okamžitě, použití a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení / před aplikací

Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C-37 °C až do jejich použití.

Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.

Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL NEPOUŽÍVEJTE.

Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Podávání PRIMA systémem:

Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle - obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro PRIMA systém:

Podávání

Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Poznámka:

Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.

Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).

Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny pro jejich použití.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu.

Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Tabulka 5

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle pokynů návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (balení Advanced Syringe Technology)

Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky. Přípravek je balen do dvou sterilních sáčků za aseptických podmínek. Vnitřní sáček a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího sáčku. Sterilní metodou přeneste sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.

Jednorázová předplněná injekční stříkačka může být rozmražena A zahřáta jedním z následujících způsobů:

1) Rychlé rozmrazování / zahřívání (sterilní vodní lázeň) - doporučená metoda

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33-37 °C.

Pokyny:

Přeneste vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční stříkačky je zcela ponořen pod vodou.

Tabulka 1 - AST systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně

2) Rozmrazování / zahřívání v nesterilní vodní lázni

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.

Tabulka 2 - AST systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní lázně

3) Rozmrazování / zahřívání v inkubátoru

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení / zahřátí vyjměte z inkubátoru, sejměte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.

Tabulka 3 - AST systém:

Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:

Pokyny:

Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a rozmrazujte ji při pokojové teplotě po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším obalu zahřejte v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.

Tabulka 4 - AST systém:

Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole a časy následného zahřívání v inkubátoru na teplotu 33 °C až 37 °C

Po rozmrazení při pokojové teplotě musí být přípravek do 72 hodin použit.

Stabilita po rozmrazení

Po rozmrazení a zahřátí (rozmrazení při teplotě 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 12 hodin při teplotě 33 °C až 37 °C.

Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neporušeném obalu (metoda 4) byla chemická a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 72 hodin při teplotě do 25 °C. Těsně před použitím zahřejte na teplotu 33 °C až 37 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na teplotu 33 °C až 37 °C.

Není-li použit okamžitě, použití a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací

Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C - 37 °C až do jejich použití.

Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.

Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL NEPOUŽÍVEJTE.

Podávání AST systémem:

Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle - obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky, který je rovněž součástí dodávaného příslušenství, zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Návod k použití pro AST systém:

Podávání

Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Poznámka:

Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.

Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).

Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny pro jejich použití.

Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu.

Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.