Hlavní obsah

TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat
Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek TOBI Podhaler

Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika. Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.

K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá

Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.

Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.

Jak přípravek TOBI Podhaler působí

Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek. Když inhalujete přípravek TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.

Co je Pseudomonas aeruginosa

Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou. Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí. Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou. Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler

jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře. Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:

potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí), nebo potíže se sluchem po používání aminoglykosidu u Vaší matky
určité genové varianty (změny genu) související s abnormalitami sluchu zděděnými po Vaší matce
potíže s ledvinami
neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.

Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.

Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek TOBI Podhaler pro Vás vhodný.

Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci přípravku TOBI Podhaler. Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání. Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.

Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler. Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.

Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky. To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl. Pokud se toho obáváte, poraďte se s lékařem.

Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.

Děti

Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:

Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.

Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:

Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (užívané ke snížení aktivity imunitního systému). Tyto léky mohou poškodit ledviny.
Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny). Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin. Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.

Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek TOBI Podhaler.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.

Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.

Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.

Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat

Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor Podhaler.

Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Kdy používat přípravek TOBI Podhaler

Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít. Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:

4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně 6 hodin.

Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte přípravek TOBI Podhaler jako poslední. Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.

Jak přípravek TOBI Podhaler používat

Pouze pro inhalační podání.
Tobolky nepolykejte.
Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí do použití zůstat v blistru.
Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení. Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.

Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler

Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler. Poté zahájíte další cyklus.

Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.

Léčba přípravkem TOBI Podhaler

Používejte přípravek TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní

Bez léčby přípravkem TOBI Podhaler

Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler po dobu následujících 28 dní

Opakujte cyklus

Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.

Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a), informujte co nejdříve lékaře. Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete. V opačném případě počkejte na Vaši další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby. Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.

Pokud se Vám zdá, že se při používání přípravku TOBI Podhaler plicní choroba zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou (časté). Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Vykašlávání krve (velmi časté)
Zhoršování sluchu (ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).

Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 z 10 lidí)

Dušnost
Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Bolest v krku
Horečka

Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)

Sípání, chrůpky (praskání)
Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Pocit ucpaného nosu
Krvácení z nosu
Zvracení, pocit na zvracení
Průjem
Vyrážka
Poruchy chuti
Ztráta hlasu

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Malátnost
Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po vyjmutí z blistru musí být tobolka okamžitě použita.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje

Léčivou látkou je tobramycin. Jedna tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.

Pomocnými látkami jsou:

distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).

Jak přípravek TOBI Podhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem"MYL TPH" na jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Mylan na druhé části tobolky.

Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.

Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru. Jsou dostupné následující velikosti balení:

56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222004400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.7.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER

Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.

V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete

Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:

1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah 4 tobolek večer).

Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler

Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení. Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení. Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní. Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolkách se inhaluje.
Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití. Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
1. Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
2. - Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část pouzdra proti směru hodinových ručiček.
Odložte vrchní část pouzdra stranou. - Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Postavte inhalátor na základnu.
3. - Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
4. Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
5. - Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Vyjměte tobolku z blistru.
6. - Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Nasaďte náústek.
Náústek pevně našroubujte do zastavení. Příliš neutahujte (2).
7. - Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
8. Inhalujte tobolku - 1. nádech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru. Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty. Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem. Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin. Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
9. 9.Inhalujte tobolku - 2. nádech:
Párkrát se normálně nadechněte a vydechněte směrem od inhalátoru.
Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
10. Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
11. Prohlédněte použitou tobolku. Má být propíchnutá a prázdná. Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6). Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10. Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
12. Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
13. Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení. Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Inhalátor nemyjte vodou.
14. Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.

PAMATUJTE:

Pouze pro inhalační podání.
Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru. Tobolku vyjměte pouze bezprostředně před použitím. Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou. Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.

Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:

Doplňující informace

Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.

Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.