TRAMAL RETARD 100/150/200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tramadol - léčivá látka přípravku TRAMAL RETARD - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek TRAMAL RETARD se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

Před užitím přípravku TRAMAL RETARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při použití přípravku TRAMAL RETARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek TRAMAL RETARD může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku TRAMAL RETARD může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku TRAMAL RETARD může mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku TRAMAL RETARD všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRAMAL RETARD).

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek TRAMAL RETARD současně s léky zvanými inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese). Neužívejte TRAMAL RETARD ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory MAO užíval(a) v posledních 14 dnech.

Analgetický účinek (účinek proti bolesti) přípravku TRAMAL RETARD může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují

Lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek TRAMAL RETARD užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TRAMAL RETARD společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

V průběhu léčby přípravkem TRAMAL RETARD nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku TRAMAL RETARD.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku TRAMAL RETARD.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, TRAMAL RETARD neužívejte, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek TRAMAL RETARD během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek TRAMAL RETARD více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u člověka nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.

Přípravek TRAMAL RETARD může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaše reakce.

Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrické přístroje, neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku TRAMAL RETARD očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K úlevě od bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 400 mg tramadolu denně, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let

Jedna tableta přípravku TRAMAL RETARD 100 mg 2 x denně, (odpovídá 200 mg tramadolu denně), nejlépe ráno a večer. Není-li bolest takovou dávkou potlačena, může lékař dávku zvýšit na 150 mg nebo 200 mg 2 x denně.

Lékař Vám může předepsat v případě potřeby jinou, vhodnější sílu přípravku TRAMAL RETARD.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek TRAMAL RETARD není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Porucha funkce jater a ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRAMAL RETARD užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Jak a kdy se přípravek TRAMAL RETARD užívá

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku TRAMAL RETARD jsou určeny k perorálnímu užití (užití ústy).

Vždy spolkněte tablety přípravku TRAMAL RETARD celé, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Nedělte je, ani je nekousejte. Tablety můžete užít nalačno nebo s jídlem.

Jak dlouho se přípravek TRAMAL RETARD užívá

Neužívejte TRAMAL RETARD déle, než je nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku TRAMAL RETARD je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste omylem užil(a) dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Při užití více tablet, nebo pokud přípravek užilo dítě, vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Po vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRAMAL RETARD, pravděpodobně se opět objeví bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, prostě pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRAMAL RETARD předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Ukončení léčby přípravkem TRAMAL RETARD je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech se může u některých pacientů objevit neklid, třes, úzkost nebo nervozita. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a mravenčení, a ušní šelest (ušní šelest). Pokud se po vysazení přípravku TRAMAL RETARD vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním, nebo kopřivka spolu s dýchacími potížemi. Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou závratě a pocit na zvracení, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup.

Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

TRAMAL RETARD 100 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171).

TRAMAL RETARD 150 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), červený oxid železitý (E172).

TRAMAL RETARD 200 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100 000, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), červený oxid železitý a hnědý oxid železitý (E172).

TRAMAL RETARD 100 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem výrobce a na jedné straně a označením "T1"na druhé straně.

TRAMAL RETARD 150 mg: světle oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem výrobce na jedné straně a označením "T2" na druhé straně.

TRAMAL RETARD 200 mg: světle hnědooranžové kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem výrobce na jedné straně a označením "T3" na druhé straně.

Přípravek TRAMAL RETARD je balen do blistrů a je dodáván v balení obsahujícím 10, 30 a 50 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr.2-18

61118 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.6.2024.