VIVAIRE 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Vivaire je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu. Beklometason- dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, a které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, a které uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují symptomy, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.

Astma

Přípravek Vivaire je určen pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, u kterých:

CHOPN

Vivaire lze také používat k léčbě příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je především způsobeno kouřením cigaret.

Před užitím přípravku Vivaire se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete užívat přípravek Vivaire.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Vivaire užívat, poraďte se před použitím inhalátoru s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Léčba beta 2 -mimetiky, ke kterým patří formoterol obsažený v přípravku Vivaire, může způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalémii).

Pokud máte těžké astma, musíte být velmi opatrní. Nedostatek kyslíku v krvi a některé léky užívané společně s přípravkem Vivaire, jako jsou léky na onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, známé jako diuretika nebo "léky na odvodnění", nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, způsobují pokles hladiny draslíku. Proto Vám občas bude lékař kontrolovat hladinu draslíku v krvi.

Pokud jste dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů ve stresových situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší, a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce steroidů.

Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Vivaire a také všechny léky a tablety zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním obalu.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Vivaire nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Vivaire, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Betablokátory, jako je atenolol, propranolol a sotalol, se používají k léčbě řady stavů včetně vysokého krevního tlaku a srdečních stavů, jako jsou abnormální srdeční rytmy a srdeční selhání; timolol se používá k léčbě glaukomu. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně nutné, včetně betablokátorů obsažených v očních kapkách, pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat. Naopak společné užívání s jinými beta-sympatomimetiky (léčiva, která působí stejně jako formoterol) pravděpodobně zvýší účinek formoterolu.

Použití přípravku Vivaire společně s:

Neexistují žádné klinické údaje o použití Vivaire během těhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Vivaire užívat.

Vivaire pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky, jako jsou závratě a/nebo třes, může být ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vivaire obsahuje 7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Toto množství odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.

Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Vivaire je určen pro inhalaci. Vivaire má být inhalován ústy do plic.

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování uvedené lékárníkem vám řekne, kolik vdechů máte užít a jak často je musíte užívat.

Dávkování

Astma

Lékař bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku Vivaire. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.

Přípravek Vivaire vám může lékař předepsat dvěma různými způsoby:

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka tohoto léku je jeden nebo dva vdechy dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou 4 vdechy.

Pamatujte: Svůj rychle působící "úlevový" inhalátor mějte vždy u sebe k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého astmatického záchvatu.

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je jeden vdech ráno a jeden vdech večer. Měli byste také používat Vivaire jako "úlevový" inhalátor k léčbě náhlých příznaků astmatu.

Pokud se u vás objeví příznaky astmatu, proveďte jeden vdech a počkejte několik minut.

Pokud se necítíte lépe, dejte si další nádech.

Neužívejte více než 6 "úlevových" vdechů přípravku Vivaire denně.

Maximální denní dávka přípravku Vivaire jako jediného inhalátoru na astma je 8 vdechů.

Pokud máte pocit, že potřebujete ke kontrole astmatu denně více vdechů, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že vám změní léčbu.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let NESMÍ tento lék užívat.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dospělí a starší pacienti

Doporučená dávka je dva vdechy ráno a dva vdechy večer.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O užívání přípravku osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Beklometason-dipropionát v přípravku Vivaire je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které mohou být nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Vivaire, kterou je třeba užívat.

Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Pokud se Vám zhorší dýchání

Pokud se Vám zhorší dušnost nebo začnete sípat (dýchání se slyšitelným pískotem) přímo po inhalaci přípravku, přerušte okamžitě užívání přípravku Vivaire a užijte svůj "úlevový" inhalátor s rychlým nástupem účinku. Ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vás vyšetří a v nezbytném případě zahájí jiný způsob léčby.

Viz bod 4. Nežádoucí účinky.

Pokud se zhorší astma

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo je obtížné je kontrolovat (např. pokud užíváte samostatný "úlevový" inhalátor nebo Vivaire jako úlevový lék častěji) nebo pokud Vám rychle "úlevový" inhalátor nebo Vivaire nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že Vaše astma se zhoršilo a lékař Vám zvýší dávku nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Pokud máte jakékoliv dotazy, jak tento léčivý přípravek užívat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na přední straně inhalátoru je ukazatel množství dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí nádobky se uvolní obláček léku. Dávkovač přípravku je vybaven integrovaným ukazatelem dávky, který přesně počítá každé stisknutí a zobrazuje každé 20. stisknutí. Ukazatel dávky bude ukazovat přibližný počet aktivací (vdechů) zbývajících v nádobce. Okénko ukazatele dávky zobrazuje počet dávek zbývajících v inhalátoru v jednotkách po dvaceti (např. 120, 100, 80 atd.). Když zbývá 20 aktivací, na displeji se na napůl červeném a napůl bílém pozadí zobrazí číslo 20, což znamená, že nádobka se blíží ke konci své životnosti.

Po využití 120 dávek se na displeji zobrazí číslo 0 na červeném pozadí. Ukazatel se zastaví na "0".

Testování inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze. Než začnete inhalovat, zkontrolujte ukazatel dávky:

jakékoli číslo mezi "1" a "120" ukazuje, že ještě zbývají dávky. Pokud ukazatel dávky ukazuje "0", nezbývají žádné dávky - zlikvidujte svůj inhalátor a pořiďte si nový.

Pokud potřebujete další dávku, držte inhalátor ve svislé poloze asi půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

Důležité: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávky.

Kdy vyměnit inhalátor

Pokud ukazatel dávky ukazuje číslo 20 a barva ukazatele dávky se změní z bílé na červenou, je třeba mít připravený nový přípravek. Přestaňte používat inhalátor, pokud ukazatel dávky ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci "mlhu" vycházející z inhalátoru nebo po straně vašich úst, znamená to, že přípravek Vivaire nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od bodu 2.

Pokud máte slabé ruce, může být snazší držet inhalátor oběma rukama: horní část inhalátoru držte ukazováčky a spodní část palci.

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Vivaire je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít inhalační nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo sestry o této pomůcce. Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, která je dodávána s inhalačním nástavcem AeroChamber Plus a postupujte podle pokynů, jak nástavec používat a jak ho čistit.

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně. Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

Předávkování formoterolem může vyvolat následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, rychlou srdeční akci, bušení srdce, nepravidelnosti srdečního rytmu, některé změny na EKG (záznamu srdeční aktivity), bolest hlavy, třesavku, ospalost, překyselení krve, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny glukosy v krvi. Lékař Vám pravděpodobně vyšetří hladinu draslíku a glukosy v krvi.

Akutní předávkování beklometason-dipropionátem může vést ke krátkodobým potížím s nadledvinami. Ty spontánně odezní během několika dnů, ale lékař Vám pravděpodobně vyšetří hladinu kortisolu v krvi.

Pokud máte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte dávky.

Nesnižujte si dávky ani nepřestávejte lék užívat.

Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Vivaire užívat ani si nesnižujte dávku. Pokud to chcete udělat, poraďte se se svým lékařem. Je velmi důležité přípravek Vivaire užívat pravidelně, i když nemáte žádné příznaky onemocnění.

Podobně jako všechny léky může mít i Vivaire nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných inhalačních léčiv existuje riziko zhoršení dušnosti a sípání bezprostředně po použití Vivaire a toto je známé jako paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, okamžitě PŘESTAŇTE používat Vivaire a ihned použijte svůj rychle působící "úlevový" inhalátor k léčbě příznaků dušnosti a sípání. Měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli reakci přecitlivělosti, jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla.

Další možné nežádoucí účinky

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle jejich frekvence.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):

Používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobit systémové účinky.

Ty zahrnují:

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jedno balení obsahuje jeden dávkovač se 120 dávkami.

Nepoužívejte přípravek Vivaire 3 měsíce po datu, které vypsal lékárník na obal a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím: uchovávejte inhalátor v chladničce (při 2-8 °C) ve svislé poloze po dobu maximálně 18 měsíců.

Po prvním použití: Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu maximálně tří měsíců. Inhalátor nepoužívejte po uplynutí této doby a nikdy jej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách.

Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování: Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny použité, částečně použité a nepoužité inhalátory vraťte svému lékárníkovi k likvidaci. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou beklometason-dipropionát, dihydrát formoterol-fumarátu. Jedno stlačení /jedna odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 100 µg beklometason-dipropionátu a 6 µg dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá podané dávce 84,6 µg beklometason-dipropionátu a 5,0 µg dihydrátu formoterol-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina maleinová a voda pro injekci.

Jedno balení obsahuje jeden dávkovač se 120 dávkami (vdechy).

Vivaire je stlačený roztok v hliníkové tlakové nádobce ošetřené fluorokarbonovou polymerací (FCP) a uzavřené dávkovacím ventilem. Nádobka je vložena do bílého plastového dávkovače s růžovým protiprachovým uzávěrem. Dávkovač je vybaven integrovaným ukazatelem dávky, který přesně počítá každé stisknutí a zobrazuje každé 20. stisknutí.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Hormosan Pharma GmbH, Hanauer LandstraBe 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Německo

Oy Medfiles Ltd, Volttikatu 5 ja 8, Kuopio, 70700, Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Česká republika: Vivaire

Německo: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoss Druckgasinhalation, Lösung

Maďarsko: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Polsko: Airiam

Rumunsko: VIVAIRE 100 micrograme + 6 micrograme/doza solutie de inhalat presurizata

Slovenská republika: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2023.