VOLIBRIS 2,5/5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem:

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

Známky možné poruchy jater zahrnují:

Pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek:

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 8 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Volibris.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Těhotenství

Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Volibris vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tablety přípravku Volibris obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry:

Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Volibris").

To může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.

Dospívající a děti ve věku od 8 let do méně než 18 let

Lékař se může rozhodnout Vám dávku zvýšit. Je důležité, aby děti chodily na pravidelné kontroly k lékaři, protože s přibývajícím věkem nebo přibývající tělesnou hmotností je třeba dávku upravit.

Pokud je současně užíván cyklosporin A, je dávka přípravku Volibris u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností menší než 50 kg omezena na 2,5 mg jednou denně, případně na 5 mg jednou denně, pokud je tělesná hmotnost pacienta 50 kg a více.

Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Volibris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

Vyjmutí tablety z blistru (pouze 5mg a 10mg tablety)

Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.

Přípravek Volibris 2,5 mg tablety se dodává v lahvičce, nikoli v blistru.

Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Volibris pokračovat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás některý z nich objeví, sdělte to svému lékaři:

Alergické reakce

Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob.

Můžete zaznamenat: - vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob.

Srdeční selhání

To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:

Snížení počtu červených krvinek (anemie)

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Příznaky zahrnují:

Nízký tlak krve (hypotenze)

Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anemie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 "V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a "Známky možné poruchy jater zahrnují".

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)

Navíc k uvedenému výše:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

V kombinaci s tadalafilem

Navíc k uvedenému výše (kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin):

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

V kombinaci s tadalafilem

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Očekává se, že budou podobné jako výše uvedené nežádoucí účinky u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ambrisentanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg.

2,5 mg tablety:

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol a sójový lecithin (E322).

5 mg a 10 mg tablety:

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).

Volibris 2,5 mg potahovaná tableta (tableta) je bílá, kulatá, vypouklá potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženým "GS" na jedné straně a "K11" na straně druhé.

Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta o velikosti 6,6 mm s vyraženým "GS" na jedné straně a "K2C" na straně druhé.

Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta o velikosti 9,8 mm x 4,9 mm s vyraženým "GS" na jedné straně a "KE3" na straně druhé.

Přípravek Volibris je dodáván jako 2,5 mg potahované tablety v lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.

Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5 mg nebo 10 mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10x1 nebo 30 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420222 001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.9.2021.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.