ROSUVASTATIN ACCORD 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:

Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl(a) pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

nebo

Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobeny onemocněním nazývaným ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Accord

Rosuvastatin Accord se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi se může snížit riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

Rosuvastatin Accord užívejte pravidelně, a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Accord, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

Jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Před použitím přípravku Rosuvastatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Statiny mohou u malého počtu lidí poškodit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět vyšetření krve (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Accord nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Accord.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Accord znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Accord s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte Rosuvastatin Accord, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord, vysaďte okamžitě Rosuvastatin Accord a informujte lékaře. Pokud ženy v plodném věku užívají Rosuvastatin Accord, měly by zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Accord řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Rosuvastatin Accord 40 mg také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura, které mohou způsobovat alergické reakce.

V bodě Obsah balení a další informace najdete úplné složení přípravku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rosuvastatin Accord v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Obvyklá dávka pro dospělé

Pokud užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Zvyšování dávky a nejvyšší denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. To je proto, abyste užíval(a) pro Vás správnou dávku přípravku Rosuvastatin Accord. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku v případě, že máte některý z výše uvedených rizikových faktorů.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte tuto dávku jednou denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin Accord 40 mg.

Jak se tablety užívají

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Rosuvastatin Accord užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo nalačno. Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže půjdete do nemocnice nebo dostanete léky na jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte Rosuvastatin Accord.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí během krátké doby.

Přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce:

Rovněž přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a ihned informujte svého lékaře:

Rosuvastatin Accord může způsobit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)

Neznámé (četnost nelze určit z dostupných údajů)

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

HDPE lahvička má být použita během 3 měsíců od prvního otevření.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP/Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatin (jako rosuvastatinum calcium).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl rosuvastatinu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl rosuvastatinu).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu(jako vápenatá sůl rosuvastatinu).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

laktóza,

mikrokrystalická celulóza (E460),

oxid hořečnatý,

magnesium-stearát (E470b),

krospovidon (E1202).

Potahová vrstva tablety

Pro 10 mg a 20 mg: hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Pro 40 mg: hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Tento přípravek je prezentován jako 10 mg, 20 mg a 40 mg potahovaných tablet.

10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "10" na jedné straně a "R" na druhé straně.

20 mg: růžová, kulatá, o průměru 9 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "20" na jedné straně a "R" na druhé straně.

40 mg: růžová, oválná, přibližně 11,5 mm dlouhá a 6,9 mm široká, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "40" na jedné straně a "R" na druhé straně.

Tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a HDPE lahvičkách (bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem a bílý neprůhledný modře potištěný kontejner s vysoušedlem).

Velikosti balení:

10 mg:

Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

20 mg:

Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

40 mg:

Blistr: 7, 28, 30, 60, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tašmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název přípravku

Rakousko: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Filmtabletten

Bulharsko: Rosuvastatin

Kypr: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dánsko: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko: Rosuvastatin Accord

Finsko: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: ROSUVASTATIN ACCORD 10/20 mg comprimé pelliculé

Irsko: Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets

Itálie: Rosuvastatina Accord

Litva: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg apvalkotas tabletes

Malta: Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko: Rosuvastatine Accord 10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norsko: Rosuvastatin Accord

Švédsko: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg filmdragerad tablet

Velká Británie: Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Rosuvastatin Accord

Německo: Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Filmtabletten

Polsko: Astrium

Rumunsko: Astrium, 10/20/40 mg, comprimate filmate

Španělsko: Rosuvastatina Accord 10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2023.