ROSUVASTATIN MYLAN 10/20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Rosuvastatin Mylan obsahuje účinnou látku rosuvastatin, která patří do skupiny léků označovaných jako statiny.

Tento přípravek Vám byl předepsán, protože:

Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť samotná změna dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosuvastatin Mylan musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat,

nebo

Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Mylan nepřestal(a) užívat

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Neužívejte dávku 40 mg (nejvyšší dávku rosuvastatinu), ani v těchto případech:

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Před užitím přípravku Rosuvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte nejvyšší dávku 40 mg rosuvastatinu a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

Během léčby

Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví opakující se nebo nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás objeví přetrvávající kašel, dušnost nebo dýchací obtíže. Tento přípravek může způsobit zjizvení plic, a možná budete muset podstoupit kontrolu u svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Rosuvastatin Mylan:

Při užívání přípravku Rosuvastatin Mylan byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Starší pacienti

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně následujících přípravků:

Účinek těchto léčiv se může změnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Mylan a nebo tyto léky mohou změnit účinnost přípravku Rosuvastatin Mylan.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravku Rosuvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Mylan s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte Rosuvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Mylan.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Mylan řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6 této příbalové informace.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u dospělých

Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Mylan musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na:

Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5 mg), jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku Rosuvastatin Mylan, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše.

Podávání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 mg až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Mylan postupně zvýšit, aby pro Vás byla co nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan pro děti ve věku 6 až 17 let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte dávku jednou denně. Rosuvastatin Mylan 40 mg není určen pro děti.

Přípravek Rosuvastatin Mylan v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Jak tablety užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody.

Tablety Rosuvastatin Mylan užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne a to jak s jídlem tak nalačno. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si co nejsnáze zapamatoval(a), že máte tabletu užít.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosuvastatin Mylan.

Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste byl(a) informován o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí. Některé ale mohou být i závažné a mohou vyžadovat léčbu.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických nebo kožních reakci:

Přestaňte užívat Rosuvastatin Mylan a informujte svého lékaře i pokud budete pociťovat neobvyklé svalové křeče nebo slabost či bolesti ve svalech, které trvají delší dobu než byste očekával(a). Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, rabdomyolýzu.

Také si můžete všimnout následujících nežádoucích účinků, které by mohly být příznaky závažného problému. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce / blistru / štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Rosuvastatin Mylan balený v lahvičce má být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).

Potahová vrstva: Monohydrát laktózy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Rosuvastatin Mylan 10 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "M" na jedné straně a "RS1" na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan 20 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "M" na jedné straně a "RS2" na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných tablet nebo v plastových lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných tablet.

Lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahují vysoušedlo. Vysoušedlo není určeno k jídlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Kypr: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Rosuvastatin Mylan

Chorvatsko: Rosacol 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete

Dánsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Finsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen

Francie: Rosuvastatine Viatris 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé

Řecko: Rosuvastatin / Mylan

Maďarsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmtabletta

Irsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg film-coated tablet

Itálie: Rosuvastatina Mylan

Lucembursko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Polsko: Rosugen 10 mg, 20 mg tabletka powlekana

Portugalsko: Rosuvastatina Mylan

Rumunsko: Rosuvastatina Mylan 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Španělsko: Rosuvastatina Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg

Velká Británie (Severní Irsko): Rosuvastatin 10 mg, 20 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2022.